检验方法验证与确认的区别

在实验室检测工作中,检验方法的正确运用是确保检测结果准确可靠的关键。然而,许多实验人员对检验方法验证与确认这两个重要概念的理解存在不足,导致在实际操作中出现混淆。本文将深入剖析检验方法验证与确认的区别,帮助大家清晰把握这两个关键环节。

基本概念解析

检验方法验证主要针对标准方法。标准方法是由权威机构制定并发布的,具有广泛的认可度和规范性。验证的目的在于确保实验室具备实施该标准方法的能力,能够按照要求获得准确的检测结果。例如在食品检测领域,国家标准中规定的营养成分检测方法就是标准方法,实验室在使用前需要进行验证,以保证检测结果的权威性。

而检验方法确认针对的是非标准方法。非标准方法可能是实验室根据自身需求开发的,或者是尚未被广泛认可的新方法。确认的目的是证明该非标准方法具有合理性、合法性,并且能够满足特定的预期用途。比如针对某些新型污染物,可能没有现成的标准检测方法,实验室就需要开发非标准方法并进行确认,以实现对这些污染物的有效检测。

法规要求解读

新版实验室资质认定评审准则对检验方法验证与确认有明确要求,旨在规范检验检测机构运作、保障检测质量。对于标准方法,准则要求检验检测机构正确使用,且使用前必须验证。因为唯有通过验证,才能证明实验室具备按标准方法开展检测工作的能力,进而得到可靠检测结果,这也是实验室获得资质认定、开展相关检测业务的必要条件。

对于非标准方法,准则规定使用前必须确认。鉴于其缺乏广泛应用与认可,需通过确认证明准确性和可靠性,如此才能满足特定检测需求,保证结果有效,让机构为客户提供准确可靠的检测服务。

实施步骤对比

检验方法验证的实施步骤较为系统。首先要对新检测标准文件进行全面评估,分析标准的适用范围、技术要求、检测流程等内容,判断实验室是否具备实施该标准的能力。其次,要验证技术人员的能力,通过理论考试、实际操作考核等方式,评估技术人员对标准方法的掌握程度和实际操作能力。如果在验证过程中发现检测结果出现异常或者标准方法发生修订等情况,还需要必要时重新审核评定方法,确保验证工作的有效性。

检验方法确认的实施步骤则更为复杂。需要进行试验评估不确定度,分析不确定度的来源,建立测量模型,并计算不确定度,以确定检测结果的可靠性范围。同时,要完成对比试验,选择合适的对比方法,确定对比样本,进行试验操作和数据处理,验证非标准方法与已有方法的一致性。此外,还需要编写详细的非标准方法确认文本,包括方法的目的、原理、适用范围、仪器设备、试剂材料、操作步骤、结果计算等方面的内容。最后,要进行特异性、抗干扰性、不确定度等方面的评估,确保非标准方法在各种条件下都能准确、可靠地检测。

技术参数差异

检验方法验证聚焦准确性与可靠性。校准曲线是关键,它呈现检测信号和待测物质浓度的关系,绘制并分析其线性范围与相关系数,能评估方法准确性。回收率试验用于衡量准确度,向样品添加已知量待测物质,算出回收率可判断检测结果与真实值的接近程度。精密度评估涵盖重复性与再现性试验,以此评估方法在不同条件下的稳定与一致程度。准确度还可通过和标准物质比对、参加能力验证来评估。同时,环境考察不可忽视,温度、湿度等环境因素可能影响检测结果,需对环境条件加以考察和控制。

检验方法确认更看重适用性与可靠性。定性检验要明确可检测的物质种类与浓度范围,保证在特定范围内准确检测。定量检验参数如检测线、定量限、线性范围等,用于评估对物质含量的定量检测能力。重复性与稳定性评估判断方法在不同时间和条件下的结果一致性。特异性评估确定方法是否只对目标物质响应,不受其他物质干扰。耐用性评估考察方法在仪器参数小范围波动等轻微变化条件下的检测能力。测量不确定度评估则确定检测结果的可靠性范围。

结论

检验方法验证与确认在定义、适用场景、法规要求、实施步骤和技术参数等方面都存在明显的区别。实验人员只有正确区分和运用这两个环节,才能确保实验室检测结果的准确性和可靠性,为科学研究、产品质量控制等领域提供有力的支持。