贵阳市公卫中心专项团队赴华山医院学习 蓄力打造临床试验门诊

为提升药物临床试验质量与规范化管理水平，推进临床试验门诊建设，贵阳市公共卫生救治中心（以下简称“贵阳市公卫中心”）组建专项学习团队，赴复旦大学附属华山医院开展为期两周学习交流。团队由临床试验机构办公室、伦理审查委员会办公室、结核专业组主要研究者（PI）、研究医生及研究护士组成。

对标顶尖机构，明确学习方向

华山医院是国内首批国家认定的药物临床试验机构，在2025年全国GCP机构药物临床试验量值评估中获评A+++++，为上海唯一进入5A梯队的综合性医院，在临床试验全流程管理、伦理审查、专病临床研究、全球健康科研转化等领域位居全国前列。贵阳市公卫中心与华山医院已有多个合作项目落地，为深化合作奠定了基础。

聚焦门诊建设，学习全流程管理

学习团队实地参观华山医院临床试验门诊，了解区域布局、硬件配套及试验用药品管理规范。孙峰主任团队系统介绍结核专科临床试验组织架构，讲解PI、研究医师、研究护士、临床研究协调员（CRC）等岗位配置、职责分工与协同模式，重点梳理受试者从知情同意、初筛到入组的标准化流程，解析筛查排除、风险识别、权益保护等要点。双方围绕门诊运行体系、管理制度、风险防控等深入研讨。团队还走访了上海全球健康创新研究院、上海感染与免疫创新中心，了解科研平台运行机制。

走进科研平台，拓宽IIT管理思路

在华山医院医学研究院，团队学习研究者发起的临床研究（IIT）项目全流程管理制度及示范性研究病房、智慧药房、智能化生物样本库等支撑平台，了解临床试验管理平台、电子数据采集系统（EDC）在数据录入、溯源核查、质疑闭环处理中的实操经验，为建立结核病专科临床试验信息化管理体系拓宽了思路。

对标机构与伦理，补齐制度短板

在临床试验机构办公室，团队围绕PI精力评估、试验用药品及医疗器械管理、专业组质控等交流，学习华山药物临床试验质量管理规范（GCP）管理制度与标准操作规程（SOP）。在伦理委员会，团队就年度跟踪审查、安全性事件报告、伦理委员任命等深入学习，对伦理审查规范要求有了更深刻理解。后续将对照查漏补缺，优化制度流程。

学有所思，行有所向

此次学习让团队深刻认识到，临床试验数据最终用于大众，必须确保真实可靠；规范化不是束缚，而是对受试者、对科学、对社会的敬畏与担当。下一步，贵阳市公卫中心将系统梳理学习成果，结合医院实际推进临床试验门诊方案细化、制度构建、人员培训与场地筹备，完善机构、伦理、临床科室、专职研究人员协同联动机制，稳步推进与华山医院合作项目落地，力争早日建成合规、安全的临床试验平台。